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De acordo com a Anvisa, a autorização foi baseada em resultados obtidos na fase anterior dos estudos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje (1º) que autorizou a segunda fase de ensaios clínicos da Butanvac, vacina contra a covid-19 produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Nesta etapa, serão analisados a consistência de doses de reforço, a segurança do imunizante e a capacidade de imunização.
De acordo com a Anvisa, a autorização foi baseada em resultados obtidos na fase anterior dos estudos, que demonstraram perfil de segurança aceitável da vacina. Foram analisados dados de estudos não-clínicos in vitro e em animais.
Os ensaios clínicos são usados pelos laboratórios que testar novo medicamento ou vacina de forma experimental em seres humanos. Durante a fase clínica, os testes devem demonstrar a segurança e eficácia para saúde. Se ficar comprovado que os benefícios superam os riscos, o imunizante poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado pelo mercado.
A primeira fase de desenvolvimento da Butanvac foi autorizada pela Anvisa em junho de 2021, quando os primeiros voluntários passaram a ser vacinados.